1977 年，Hochmair 夫妇在维也纳完成世界首例微电子多通道人工耳蜗植入。现代人工耳蜗的基础运作框架由此确立。此后近半个世纪，全球数十万重度听障群体依靠这套框架重建了听觉能力。但他们同时也养成了一个必须共享的物理习惯。每天早上，使用者需要把一个形似助听器的外部处理器挂在耳朵上。洗澡或游泳前必须摘下它。睡觉时则要主动切断电源，把外部设备收进专门的干燥盒里。
2026 年 9 月 29 日，奥地利医疗设备制造商 MED-EL 在因斯布鲁克发布了 TICI UNICO。这是目前全球首款取得欧洲 CE 认证并正式进入商业化阶段的全植入人工耳蜗。工程团队将拾音麦克风、核心电子器件与可充电电池全部封装进患者的头皮下方。截至产品发布，全球已有 40 人完成了这套新系统的植入。
全植入技术带来的最大突破并非外观隐形，而是听觉的连续性。把麦克风埋进皮下的工程设计，直接取消了「戴上」和「摘下」这两个机械动作。听觉不再是一种需要每天定时维护和穿脱的外挂功能。它变成了一种 24 小时持续在线的底层生理感官。
麦克风埋入 6 毫米皮肤下
传统人工耳蜗系统强制分为体外与体内两套独立的硬件。体外的言语处理器负责捕捉环境声音并将其转换为数字编码。这些编码随后隔着头皮，通过电磁感应发射给体内的接收刺激器。TICI UNICO 的系统设计直接砍掉了整个体外机。工程师将微型麦克风移入耳后偏上方的皮下位置。整个外部拾音端仅靠一根细小的引线，连接到深层组织中的植入刺激器。
隔着一层皮肤听外界的声音，系统最大的工程变量变成了人体组织本身。声音在空气中传播后，必须先穿透皮下脂肪和真皮层。只有成功穿过这层大约 6 毫米厚的物理软组织屏障，声波才能被微型麦克风有效捕获。项目负责人 Gerhard Mark 在发布会上确认，攻克皮下麦克风是实现整个全植入系统最核心的工程挑战。
手术台上的皮肤厚度，现在转变为一项严格的声学参数。如果患者耳后预留的组织过厚，声音到达麦克风时的物理衰减量就会大幅攀升。这会直接削弱整套设备的拾音灵敏度和信噪比。如果外科医生把组织刮得过薄，随着患者年龄增长皮肤发生自然损耗，又极易引发局部感染或植入体外露的严重临床风险。
外科医生在划定切口和确定植入位置前，必须精准计算麦克风上方覆盖的组织条件。人体皮肤不再只是包裹医疗设备的肉体屏障，它在物理层面上变成了整个拾音系统的声学阻抗层。 MED-EL 创始人 Ingeborg Hochmair 补充了一个直观的细节：这颗植入皮下的麦克风从外面完全看不出来，但如果用手直接触摸那一块区域，依然能摸到它的实体轮廓。
图：TICI UNICO 的六个组成部分，可充电电池位于刺激器内部。来源：MED-EL（经 HearingTracker 报道）
满电可用 40 小时，断联期消失
摆脱体外机的物理束缚，直接重构了设备在真实世界的使用场景。TICI UNICO 在满电状态下最长可用 40 小时。日常充电耗时约在 1 到 1.5 小时之间。用户只需要将一个名为 GoPod 的外部充电贴片吸附在头上，即可完成电量补充。充电期间系统保持全功率运行，声音的传递与解析不会发生任何中断。
在过去的技术框架下，人工耳蜗使用者在每一天中都存在一段绝对的断联期。进入浴室淋浴、跳进泳池游泳、或者每晚躺到床上准备入睡时，他们必须主动切断听觉输入。外挂设备对水分、外力撞击和物理压迫非常敏感。这迫使听障者在这些特定生活场景下，交出对周围环境的感知能力。
列日大学医院耳鼻喉科主任 Philippe Lefebvre 领导了该系统的早期可行性研究。在长达 52 周的随访中，参与者每天使用全植入系统的时间平均达到了 18 小时。在针对安静与噪声环境下的标准言语测试中，皮下麦克风取得了与传统外部麦克风不相上下的言语理解表现。
设备形态的隐形，带来了日常行为方式的解绑。用户在熟睡时能够听见清晨的闹钟响。他们能随时捕获隔壁房间婴儿的哭声，以及周围环境可能发生的突发异动。进行骑车等户外运动时，安全头盔内侧不再与体外处理器发生物理挤压。当使用者真正想要屏蔽外界噪音获得安静时，依然可以选择执行手动关机。
图：24 小时可听的场景：睡眠中也能捕获周围动静。来源：MED-EL（经 HearingTracker 报道）
拿翻修手术对冲硬件损耗风险
将外部硬件强行封入皮下组织，必然面临设备可维护性上的工程妥协。这种妥协最直观的体现，是整个系统在长期运行中的损耗成本转移。
当传统体外处理器的电池发生老化或按键损坏时，用户只需购买新配件进行替换。全植入系统的电池则被死死封装在体内刺激器中。它根本不具备单独拆卸和更换的物理条件。一旦这块电池完成了它的充放电生命周期，或者内部微型元器件发生物理老化，唯一的干预手段是重新推入手术室进行翻修手术。这套方案要求用户用一场不可逆的手术承诺，去覆盖未来十几年甚至几十年的硬件损耗风险。
为了适应皮下环境的严苛散热与空间限制，设备的通信能力同样做出了让步。当前主流的外挂式人工耳蜗普遍支持直接与智能手机进行蓝牙串流。它们可以作为高保真的无线耳机播放音频。TICI UNICO 放弃了这种直接串流功能。它转而提供传统的 telecoil（感应线圈）通道。用户需要借助这一通道，才能收听外部耳机或骨传导设备传导的音频信号。意向使用者必须在术前向临床团队确认手机与辅听设备的具体配合方式。
医学影像的兼容性也面临新的工程变量。该设备支持 1.5 特斯拉与 3.0 特斯拉的常规 MRI（核磁共振）扫描。但埋入皮下的麦克风不可避免地会在扫描结果中产生图像伪影。厂商出具的声明确认该伪影小于此前植入磁铁所产生的干扰范围。它依然是患者未来进行头部医学诊断时必须考量的物理限制。
图：TICI UNICO 植入体与刺激器特写。来源：MED-EL（经 HearingTracker 报道）
植入式硬件跳出音频解析度竞争
全植入技术的商业化落地，正在重新划定整个听力干预设备的技术竞争标尺。行业内另一家头部企业 Cochlear 近期也正式宣布，完成了其全植入听力技术全球试验的受试者招募。有着 3300 多名员工、产品覆盖全球 142 个国家的医疗器械巨头们，正在集体向皮下空间发起冲锋。
在消费端，耳机与非处方（OTC）助听器的技术融合，正在快速蚕食轻中度听损市场的份额。大量具备听力辅助功能的无线蓝牙耳机，提供了更低的购买成本与更轻便的使用体验。但在针对重度至极重度感音神经性听力损失的处方级市场，消费级设备的路线走不通。消费电子的降噪和拾音算法再先进，也无法消除特定场景下的听觉真空。只要设备还需要每天挂在耳朵上，佩戴者在水下或睡眠环境中就必然面临失聪。
Lefebvre 医生在早期评估启动时，曾假设全植入系统的主要优势仅仅是外观隐形。随着临床随访数据的逐渐累积，他自己推翻了这个假设。持续不断的听觉可及性，才是当前人工耳蜗领域需要跨越的技术挑战。
消费电子设备在比拼降噪算法和空间音频，医疗器械在比拼硬件在皮下组织的长期物理留存率。 TICI UNICO 将听障干预的技术标尺，从单纯的音频解析度竞争，推向了设备存在感的连续性。当人工耳蜗成为一块嵌在皮下 6 毫米处的永久组件，听觉便完成了从每天手动穿戴的医疗辅具到体内器官的实质性演变。
参考链接：
- Fully Implantable Cochlear Implant
- MED-EL Launches TICI UNICO: First Fully Implantable Cochlear Implant
- MED-EL Launches TICI UNICO: World’s First and Only Totally Invisible Cochlear Implant
